Sağlık Bakanlığı Denetiminde Olan Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi – Tebliğ No: 2026/20 (Türkiye)

Kapsam

• Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi kapsamında ithal edilen ve Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ile Ek-2 listelerinde yer alan ürünler.
• Denetim amacı; Sağlık Bakanlığına (listeye göre TİTCK ve/veya Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü) sunulan belgelere dayalı olarak insan sağlığı ve güvenliğine uygunluğun değerlendirilmesidir.

Kontrol Belgesi ve Gümrük Beyanı Uygulaması

• Kapsamdaki ithalatlar Kontrol Belgesi ile yapılır; belge, sunulan evrak üzerinden düzenlenir.
• Kontrol Belgesi, gümrük beyannamesinin tescili sırasında gümrüğe ibraz edilir (uygulamada: tescil anında kayda alınır ve ibraz edilebilir olmalıdır).
• Geçerlilik süresi: 12 ay. Belge, talep üzerine veya Sağlık Bakanlığı düzenlemelerinde öngörülen hâllerde daha önce iptal edilebilir.
• Önemli operasyonel not: Ek-1/A kapsamındaki eşyanın özel izne tabi olduğunun tespiti hâlinde, 2026/4 sayılı Tebliğ (Özel İzne Tabi Maddeler) hükümleri uygulanır.

Başvuru ve Değerlendirme Süreci

• Başvuru, ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına gerekli belgelerle yapılır.
• Kontrol Belgesi, Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir (2016/16 sayılı Genelgeye atıfla).
• Tekrarlanan ithalat kolaylığı: Aynı ürünün (aynı teknik özellikler), aynı menşe ülke ve aynı ihracatçıdan yapılacak müteakip ithalatlarında; Bakanlık yenileme talep etmedikçe, daha önce sunulmuş Sağlık Sertifikası esas alınabilir.

Zorunlu Belgeler

Kontrol Belgesi başvurusu için temel belgeler şunlardır:

• Başvuru dilekçesi
• Proforma fatura veya fatura
• Ek-1/C ve Ek-2 için: Analiz Sertifikası
• Ek-1/C ve Ek-2 için: Menşe ülkenin yetkili makamınca onaylı Sağlık Sertifikası + Türkçe tercümesi
• Ek-2 kapsamındaki ürünler için ayrıca Kontrol Belgesi formu (3 nüsha)
• Gerektiğinde Bakanlık ilave bilgi ve belge talep edebilir.

İthalat Sonrası Bildirim Yükümlülükleri (Kritik Uyum Noktası)

Kontrol Belgesinin alınmasıyla sınırlı kalınmamış; ithalat sonrası TİTCK’ya yönelik elektronik geri bildirim/bildirim süreleri getirilmiştir:

• Bazı farmasötik hammadde/başlangıç maddeleri ve ilgili girdiler için: ithalattan sonra 30 gün içinde, elektronik geri bildirim formu üzerinden beyanname ve fatura gönderimi.
• Ek-1/A, 1/B, 1/C kapsamındaki ürünler için: ithalattan sonra 15 gün içinde, elektronik geri bildirim formu üzerinden beyanname ve fatura gönderimi.
• Özel Tıbbi Amaçlı Gıdiler (ÖTAG/FSMP) girdileri için: ithalattan sonra 30 gün içinde, elektronik geri bildirim formu üzerinden beyanname ve fatura gönderimi.

Uygulamada yüksek riskli alan: Süreye bağlı bu yükümlülükler, gümrük işlemleri tamamlandıktan sonra devreye girdiği için operasyonel olarak kolayca gözden kaçabilmektedir.

İstisnalar ve Sabit Referans Numaraları (Beyanname 44 No’lu Kutu)

Tebliğ aşağıdaki hâllere uygulanmaz:

• Kişisel eşyalar (ticari nitelik taşımayan, kişisel kullanım)
• Numuneler (belirli sınırlamalarla; örn. bazı halk sağlığına ilişkin pestisit/pestisit benzeri maddelerde 10 kg/L sınırı)
• Belirlenen şartları sağlayan ve belgelendirilen geri gelen eşya

Bu istisnalar için, Tebliğde her kategori bazında belirtilen sabit referans numaraları, gümrük beyannamesinin 44 no’lu kutusuna girilmelidir.

Yaptırım ve Uyum Riski

• İthalatçı/temsilci beyanı esastır. Yanıltıcı veya hatalı beyan, sahte belge veya belge tahrifatı hâllerinde yaptırımlar uygulanır.
• Sağlık Bakanlığı, gerekli gördüğünde ithalata ilişkin bilgi ve belgeleri Ticaret Bakanlığından talep edebilir.

Yürürlükten Kaldırılan Düzenleme ve Yürürlük

• 2025/20 sayılı Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
• Yürürlük tarihi: 1 Ocak 2026.
• Geçiş hükmü: Yürürlük tarihinden önce ihracatçı ülkede taşıma belgesi düzenlenen (veya gümrük mevzuatına göre ibraz edilen) eşyalar, 45 gün süreyle yürürlükten kaldırılan Tebliğ hükümlerine tabi olmaya devam eder; ancak yeni Tebliğin daha lehe hükümleri uygulanabilir.

Uyum Değerlendirmesi

Bu Tebliğ, sağlık açısından hassas ürünlerde ithalat öncesi belge/lisans niteliğinde bir uyum kapısı olarak ele alınmalıdır. İthalatçılar açısından iki temel aksiyon öne çıkmaktadır:

1. İthalat öncesi hazırlık: Doğru ek sınıflandırmasının yapılması ve belge setinin (özellikle Analiz Sertifikası ile Sağlık Sertifikası + tercüme) erken aşamada tamamlanması.
2. İthalat sonrası disiplin: 15 gün / 30 gün süreli TİTCK elektronik bildirim yükümlülüklerinin (beyanname + fatura) iç süreçlerle sıkı biçimde takibi.

İç iş akışları bu yapıyla uyumlu kurulmadığında; gecikmeler, belge sorunları ve yaptırım riski gündeme gelebilir.

İlgili mevzuat dokümanına bakınız.