Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi): 2026/16

Düzenlemenin Kapsamı

Tebliğ, Ek-1’de GTİP ve ürün tanımıyla belirtilen tıbbi cihazlar ve IVD ürünlerini kapsamakta olup, yara örtüleri, steril cerrahi ürünler, kontakt lens solüsyonları, bazı dezenfektanlar, IVF kültür ortamları, muayene eldivenleri, prezervatifler, belirli diagnostik ekipmanlar ve implant/protez grupları gibi geniş bir ürün yelpazesini içermektedir.

Düzenleme, serbest dolaşıma giriş ve geçici ithalat rejimlerini kapsamakta olup, hariçte işleme rejimi kapsamında geri gelen eşya açık şekilde kapsam dışında bırakılmıştır. Bu durum, Tebliğin yalnızca klasik ithalat işlemlerini değil, belirli özel kullanım senaryolarını da kapsadığını göstermektedir.

Sistem Nasıl İşler?

Tebliğ kapsamında tüm denetimler TAREKS üzerinden ve risk analizi esasına göre yürütülmektedir. İthalatçının sistemde tanımlı olması ve yetkilendirilmiş kullanıcıya sahip olması ön koşuldur. Başvuru sonrasında sistem, firma geçmişi, ürün türü, üretici bilgileri, menşe ve fiyat gibi kriterleri değerlendirerek bir risk analizi yapar ve başvuruyu uygun denetim hattına yönlendirir.

Denetimler, gümrük beyannamesi tescilinden önce tamamlanmak zorundadır. Bu durum, ithalat sürecinin zamanlamasını doğrudan etkilemekte ve teknik uygunluk sürecinin sevkiyat öncesinde planlanmasını zorunlu hale getirmektedir.

Başvuru aşamasında gerekli belgeler sisteme yüklenir. Fiziki muayene durumunda ise ilave belgelerin belirli süre içerisinde tamamlanması gerekir. Bu sürenin aşılması, doğrudan olumsuz sonuç doğurmaktadır.

Bu sistemin temel mantığı, yalnızca belge varlığı değil, belgelerin doğruluğu, yetkili kurumlar tarafından düzenlenmiş olması ve ürün ile birebir uyumlu olmasıdır. Bu yapı, TAREKS’in klasik bir belge kontrol sistemi değil, aktif bir risk yönetimi mekanizması olduğunu göstermektedir. Bu yaklaşımın operasyonel karşılığı TAREKS gümrükte yeni yıldız kapsam dışı beyandan teknik denetime içeriğinde detaylı şekilde ele alınmaktadır.

Pratik Etkiler (Maliyet ve Operasyon)

Yeni düzenleme ile birlikte ithalat sürecinin en kritik unsuru, teknik dosya ve uygunluk belgelerinin eksiksiz hazırlanması haline gelmiştir. AB Uygunluk Beyanı, gerekli durumlarda onaylanmış kuruluş sertifikaları, test raporları ve ürün etiketleme bilgileri, ithalatın gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini doğrudan belirlemektedir.

Özellikle Türkçe etiket ve kullanım talimatlarının (IFU) eksiksiz hazırlanması, uygulamada en sık karşılaşılan kritik kontrol noktalarından biridir. Bu belgelerin eksik veya mevzuata aykırı olması, sürecin doğrudan durmasına neden olabilmektedir.

Operasyonel olarak en önemli hususlardan biri de belge tutarlılığıdır. Ürün tanımı, marka/model bilgisi ve teknik belgeler arasında uyumsuzluk bulunması, sistem tarafından yüksek risk olarak değerlendirilmekte ve fiziki muayene veya olumsuz sonuç ihtimalini artırmaktadır.

Bu çerçevede ithalat süreci, yalnızca tedarik ve lojistik faaliyetlerden ibaret olmayıp, teknik uygunluk ve belge yönetimi ile entegre bir yapı haline gelmiştir. Bu yapının doğru yönetilmesi açısından ithalat danışmanlığı desteği kritik önem taşımaktadır.

Risk Alanları

Bu Tebliğ kapsamında en kritik risk alanı, teknik dosya ile ürün arasındaki uyumsuzluktur. AB Uygunluk Beyanı, sertifikalar ve test raporlarının ürün ile birebir eşleşmemesi, başvurunun doğrudan reddedilmesine neden olabilmektedir.

İkinci önemli risk alanı, Türkçe etiket ve kullanım talimatlarının eksik veya hatalı olmasıdır. Bu durum, uygulamada en sık karşılaşılan operasyonel blokajlardan biridir.

Üçüncü risk alanı, belge bütünlüğüdür. Yetkisiz kurumlar tarafından düzenlenmiş veya doğrulanamayan belgeler, diğer tüm şartlar sağlansa dahi sürecin olumsuz sonuçlanmasına neden olmaktadır.

Dördüncü risk alanı ise sınıflandırma hatalarıdır. Ürünün yanlış GTİP altında değerlendirilmesi, yanlış denetim hattına yönlendirilmesine ve sürecin baştan hatalı kurgulanmasına yol açmaktadır. Bu noktada GTİP tarife sınıflandırma sürecinin doğru yönetilmesi kritik önem taşımaktadır.

Uyum ve Denetim Etkisi

TAREKS referans numarasının alınması, ürünün tamamen güvenli veya mevzuata uygun olduğu anlamına gelmemektedir. İthalatçı, ürünün uygunluğundan ithalat sonrasında da sorumlu olmaya devam etmektedir.

Sonradan yapılacak denetimlerde, ürünün mevzuata uygun olmadığı veya yanlış beyan edildiği tespit edilirse ciddi yaptırımlar söz konusu olabilmektedir. Bu yaptırımlar, ürünün piyasadan çekilmesi, imhası veya geri gönderilmesi gibi sonuçlar doğurabilir.

Bunun yanında, firma kullanıcı yetkilerinin askıya alınması ve sistematik fiziki muayene uygulamaları gibi TAREKS bazlı yaptırımlar da gündeme gelebilmektedir.

Bu çerçevede firmaların yalnızca ithalat anına değil, ithalat sonrası denetim süreçlerine de hazırlıklı olması gerekmektedir. Bu yaklaşımın temelini oluşturan sonradan kontrol danışmanlığı süreci bu noktada kritik önem taşımaktadır.

Stratejik Aksiyonlar

Firmaların bu Tebliğ kapsamında süreçlerini yeniden yapılandırması gerekmektedir. Ürünlerin doğru şekilde sınıflandırılması ve teknik dosyaların buna uygun hazırlanması ilk aşamada sağlanmalıdır.

AB Uygunluk Beyanı ve diğer teknik belgelerin eksiksiz ve doğru şekilde hazırlanması, ürün ile birebir eşleştiğinin kontrol edilmesi gerekmektedir. Türkçe etiket ve kullanım talimatlarının mevzuata uygunluğu sevkiyat öncesinde doğrulanmalıdır.

TAREKS başvuru süreci ve belge yükleme aşamaları operasyonel olarak güvence altına alınmalı ve fiziki muayene durumları için alternatif planlar oluşturulmalıdır.

Bu süreçlerin bütünsel şekilde yönetilmesi açısından dış ticaret danışmanlığı yaklaşımı firmalar açısından önemli bir destek mekanizması oluşturmaktadır.

Profesyonel Değerlendirme

2026/16 sayılı Tebliğ, tıbbi cihaz ithalatında teknik uygunluk ve belge yönetimini merkeze alan bir denetim modeli ortaya koymaktadır. Bu modelde başarı, yalnızca ürünün teknik olarak uygun olması ile değil, bu uygunluğun doğru ve eksiksiz belgelerle ispatlanabilmesi ile mümkündür.

Uygulamada karşılaşılan sorunların büyük bölümü, teknik uygunsuzluktan ziyade belge uyumsuzluğu ve süreç hatalarından kaynaklanmaktadır. Bu nedenle ithalat süreçlerinin yalnızca operasyonel değil, teknik ve mevzuatsal boyutlarıyla birlikte ele alınması gerekmektedir.

Sonuç

Tıbbi cihazların ithalat denetimine ilişkin sistem, 2026/16 sayılı Tebliğ ile birlikte daha teknik, daha belge odaklı ve daha risk bazlı bir yapıya kavuşmuştur.

Firmaların bu yapıya uyum sağlaması, teknik dosyalarını doğru hazırlaması ve süreçlerini buna göre yönetmesi gerekmektedir. Aksi durumda ithalat işlemlerinde gecikme, ret ve yaptırım riskleri kaçınılmaz olacaktır.

Resmî Gazete Referansı

31 Aralık 2025 tarihli (4. mükerrer) Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16)”.

İlgili mevzuat dokümanına bakınız.