Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi): 2026/16

Kapsam

Ürünler: Ek-1’de GTİP ve ürün tanımıyla sayılan tıbbi cihaz ve IVD’ler (ör. belirli yara örtüleri ve steril cerrahi ürünler, kontakt lens solüsyonları, tıbbi cihaz dezenfektanı olarak sınıflandırılan seçili dezenfektanlar, IVF kültür ortamları, belirli koşullardaki IVD reaktifleri/test kitleri, muayene eldivenleri, prezervatifler, diyalize ilişkin seçili ürünler, belirli görüntüleme/diagnostik ekipman ve aksesuarları, bazı implant/protezler ve diğer tanımlı kategoriler).

Rejimler:

• Serbest Dolaşıma Giriş
• Geçici İthalat

Açık istisna: Hariçte İşleme rejimi kapsamında geri gelen eşya.

Başvuru ve İnceleme Süreci

Sistem: Tüm ithalat denetimleri TAREKS üzerinden ve risk analizi temelinde yürütülür.Ön koşullar: İthalatçıların TAREKS’te tanımlı olması ve en az bir yetkilendirilmiş firma kullanıcısı bulunması gerekir (genel TAREKS çerçevesi: UGD 2025/28).Zamanlama: Kontroller, beyanname tescilinden önce yapılır (Gümrük Yönetmeliği m. 181/4 yaklaşımı).

Risk analizi kriterleri: TAREKS’te firma verileri, geçmiş denetim ve piyasa gözetimi sonuçları, üretici/ithalatçı ve kullanıcı bilgileri, giriş gümrüğü, ürün türü/marka/model, fiyat-miktar ilişkisi, menşe/sevk/ticaret ülkesi ve diğer risk göstergeleri.

Belge İş Akışı

• Başvuru aşaması: Firma kullanıcısı TAREKS başvurusunu yapar ve Ek-2 (1 ve 2) belgelerini yükler.
• Fiziki muayene yönlendirmesi hâlinde: Ek-2 (3–5) belgeleri, başvuru günü dâhil 20 iş günü içinde yüklenmelidir. Süresinde yüklenmemesi olumsuz sonuç doğurur.
• Belge bütünlüğü kuralı: AB Uygunluk Beyanı, sertifikalar, test raporları veya istenen diğer belgelerin yetkili tarafça düzenlenmediğinin tespiti hâlinde, diğer şartlar sağlansa dahi sonuç olumsuz olur.

TAREKS’e Yüklenecek Belgeler (Ek-2)

• Eşyanın statüsüne göre ilgili gümrük/taşıma belgeleri (özet beyan; B/L–CMR–CIM; serbest bölge formları; antrepo/geçici ithalat için önceki beyanlar; gerektiğinde gümrük beyannamesi).
• Fatura veya proforma fatura.
• AB Uygunluk Beyanı (Türkçe değilse, onaylı Türkçe çevirisi ile).
• Türkçe etiket ve kullanım talimatı (IFU).
• Gümrük gözetimi altındaki alanda çekilmiş ürün fotoğrafları.

Geçerlilik ve Hukuki Etki

Denetimin olumlu sonuçlanması hâlinde bir TAREKS referans numarası üretilir ve ithalatçı tarafından beyannamenin 44 no’lu kutusuna girilir.Referans numarasının geçerliliği 1 yıldır. Olumlu sonuç veya referans numarası, ürünün genel anlamda tamamen güvenli/uygun olduğunu ispatlamaz; yalnızca ilgili ithalat işlemi için geçerlidir.

Sabit Referans Numaraları (Özel Hâller)

• Posta/hızlı kargo kapsamında (2009/15481 sayılı Karar – Beşinci Kısım): TAREKS başvurusu yapılmaz; 18160099116115014436576 sabit TAREKS referansı 44 no’lu kutuya yazılır.
• Geri gelen eşya (Gümrük Yönetmeliği m. 446): TAREKS başvurusu yapılmaz; 24160099916464780107088 sabit TAREKS referansı 44 no’lu kutuya yazılır.

Yaptırım ve Uyum Riski

Denetim yapılsın veya yapılmasın, ürün uygunluğundan ithalatçı sorumludur (7223 sayılı Kanun). Yanıltıcı beyanlar ve ihlaller; ürün güvenliği ve gümrük mevzuatı kapsamında yaptırımlara yol açabilir.TAREKS denetimlerinde, ihlalin niteliğine ve geçmişe bağlı olarak firma kullanıcısı yetkisinin askıya alınması (1–12 ay) ve 1–12 ay süreyle sistematik fiziki muayeneye yönlendirme uygulanabilir.

Yürürlük ve Geçiş

• 2025/16 sayılı Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
• Yürürlük: 1 Ocak 2026.
• Geçiş: 1 Ocak 2026’dan önce taşıma belgesi düzenlenen (veya mevzuata göre gümrüğe sunulan) eşya için, ithalatçının talebi ve TAREKS başvurusu ile 28 Şubat 2026 dâhil eski Tebliğ kapsamında sonuçlandırma mümkündür.

Uyum Değerlendirmesi

Pratik riskler üç başlıkta yoğunlaşır:

1. Kimlik ve belge tutarlılığı: Sınıflandırma, marka/model ve uygunluk belgeleri (AB DoC + gerekiyorsa onaylanmış kuruluş sertifikaları) arasında izlenebilirlik.
2. Türkçe etiket/IFU hazırlığı: Eksik veya uygunsuz Türkçe etiket/IFU, sık karşılaşılan operasyonel blokajdır.
3. Gümrük sahası fotoğrafı ve süre disiplini: 20 iş günü penceresinde belge yükleme süreçlerinin sağlam kurgulanması.

İlgili mevzuat dokümanına bakınız.