Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/4)

Kapsam

Tebliğ, Ek-1’de listelenen madde ve müstahzarların aşağıdaki gümrük rejimleri kapsamında ithalatını kapsar:

• Serbest Dolaşıma Giriş
• Dahilde İşleme Rejimi
• Gümrük Kontrolü Altında İşleme
• Geçici İthalat

Kapsam; ticari veya endüstriyel kullanım amacına bakılmaksızın, uluslararası kontrol rejimlerine tabi narkotik maddeler, psikotrop maddeler, kimyasal prekürsörler ve belirli farmasötik ara ürünleri içermektedir.

Zorunlu İzin / Kontrol Belgeleri

Bu Tebliğ kapsamındaki ithalatlar için, madde türüne ve işlem yapısına bağlı olarak Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen aşağıdaki belgelerden biri zorunlu olarak aranır:

• Kontrol Belgesi (6 ay geçerli), veya
• Kontrollü Kimyasalların Fiili İthalatına İlişkin Kayıt Belgesi (takvim yılı sonuna kadar geçerli), veya
• Özel İthalat İzni (uygun hallerde).

Bu belgeler, gümrük beyannamesinin tescili aşamasında ibraz edilmesi gereken mutlak ön koşullardır.

Başvuru ve Değerlendirme Süreci

Başvurular, ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu nezdinde yapılır.

Başvurularda genel olarak şu belgeler talep edilir:

• Ticari belgeler (fatura, proforma, sözleşme vb.)
• Kimyasal içerik ve teknik dokümantasyon
• Kullanım amacı ve miktar bilgileri

Doğrudan tüketiciye arz edilecek maddeler için; bileşim, dozaj, kullanım talimatı ve raf ömrü gibi ek ürün bilgileri istenebilir.

İzinler ağırlıklı olarak elektronik ortamda düzenlenir. Eksik, yanıltıcı veya doğrulanamayan başvurular, beyan edilen kullanım amacı veya miktara bakılmaksızın otomatik olarak reddedilir.

Gümrük Kıymeti ve Uygulama Açısından Değerlendirme

Tebliğ doğrudan gümrük kıymetine ilişkin bir düzenleme içermemektedir. Ancak uygulamada, bu maddelerin yüksek riskli niteliği nedeniyle olağandışı fiyatlar veya kıymet tutarsızlıkları ilave incelemeye konu olabilmektedir.

Gümrük ve sağlık otoriteleri; kimyasal kimlik, beyan edilen kullanım, miktar ve belge tutarlılığını bütüncül olarak değerlendirmektedir.

Geçerlilik ve Hukuki Etki

• Kontrol belgeleri işlem ve sevkiyat bazlıdır.
• İzinler genel bir piyasaya arz veya dolaşım hakkı doğurmaz.
• Belgeler yalnızca düzenlendikleri ithalat işlemi için kullanılabilir.
• İthalattan sonra, gümrük beyannamesi ve izin belgelerinin kopyaları 15 gün içinde Sağlık Bakanlığına sunulmak zorundadır.

Yaptırım ve Uyum Riski

Bu Tebliğ, Türkiye’deki ithalat denetimleri arasında en yüksek yaptırım eşiğine sahip düzenlemelerden biridir:

• Uluslararası narkotik ve psikotrop kontrol sözleşmeleriyle doğrudan bağlantılıdır.
• Yanlış beyan, belge sahteciliği veya izinsiz ithalat; idari, gümrük ve cezai sorumluluğu birlikte doğurur.
• Gümrük laboratuvarları, kimyasal belirsizlik bulunan GTİP’lerde kimlik doğrulaması yapmaya yetkilidir.
• Sonradan kontrol süreçleri, daha önce kabul edilmiş ithalatları geriye dönük olarak geçersiz kılabilir.

Yaptırımlar;

• 7223 sayılı Kanun,
• 4458 sayılı Gümrük Kanunu,
• Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararı,
• Sağlık mevzuatı ve uluslararası kontrol mekanizmalarıkapsamında uygulanır.

Yürürlük ve Geçiş Hükümleri

• ÜGD: 2025/4 yürürlükten kaldırılmıştır.
• Tebliğ 1 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
• Yürürlük tarihinden önce sevk edilen eşyalar için 45 günlük geçiş süresi öngörülmüştür.
• Önceden düzenlenmiş kontrol belgeleri, kendi süreleri sonuna kadar geçerliliğini korur.

Uyum Değerlendirmesi

Gümrük ve mevzuat uyumu açısından bu ithalatlar “sıfır toleranslı” işlemler olarak ele alınmalıdır:

• GTİP, kimyasal içerik, kullanım amacı ve izin türü sevkiyat öncesinde birebir örtüşmelidir.
• Kimyasal sınıflandırmada tereddüt varsa, sevkiyat öncesi laboratuvar doğrulaması yapılmalıdır.
• Varış sonrası düzeltme veya yeniden sınıflandırmaya güvenmek, bu rejimde geçerli bir strateji değildir.

İlgili mevzuat dokümanına bakınız.